Logiqal, qualification d'appareils de stérilisation







Stérilisateur à vapeur d'eau

 

le rapport de qualification Logiqal

L'ensemble des tests et contrôles donne lieu à un rapport, émis dans les 15 jours suivant la qualification comprenant :

  • Le plan de chargement de l'appareil

  • Les données numériques relevées pour chaque cycle de contrôle

  • Des courbes en couleur faisant apparaître pour chaque cycle, les différents résultats

  • Les conclusions de la qualification, l'adéquation ou non aux préconisations pour l'appareil concerné

  • Le certificat d’étalonnage des outils de mesure qui ont servi à la qualification de l'appareil

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La qualification de vos appareils de stérilisation

Enceintes climatiques et thermostatiques, banques de sang, congélateurs à plasma, décongélateurs, transports isothermes

la qualification en détail

La qualification des performances des enceintes climatiques et thermostatiques se déroule en plusieurs étapes :

  • Essais métrologiques
    Ils se déroulent selon la norme FD X 15 140, et sont réalisés grâce à des équipements de contrôle de mesure et d'essais  dont l’étalonnage est raccordé aux étalons nationaux.

  • Définition de la Consigne et des Erreurs Maximales Tolérées (EMT) avec le client.

  • Caractérisation et vérification des enceintes
    Cette étape respecte des procédures et modes opératoires certifiés ISO 9001

    Congélateur à plasmaBanques de sang et congélateurs à plasma
    Caractérisation :
    Contrôle de l’homogénéité de l’ensemble des températures mesurées à différents endroits de l’enceinte climatique (9 points de mesure, PT 100) pour en vérifier la conformité avec la norme FD X 15 140 et la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 relative aux exigences concernant les conditions de conservation des produits sanguins labiles (PSL).
    Vérification : Contrôle de l’homogénéité de l’ensemble des températures mesurées à différents endroits de l’enceinte climatique en provoquant une action volontaire (ouverture totale de la porte pendant une minute) conformément à la norme FD X 15 140 

    Décongélateurs à plasma :
    Vérification : Contrôle de la température mesurée à l’intérieur de chacun des sacs pour protection de poches à plasma. Nombre de points de mesure défini avec le client.

    Containers de transports isothermes :
    Vérification : Contrôle de la température mesurée à l’intérieur du container isotherme pendant une durée correspondant au temps moyen de transport des PSL (Produits Sanguins Labiles). Nombre de points de mesure défini avec le client.

  • Test d'ouverture de porte
    Il permet notamment de déterminer le temps de retour au régime établi.