Logiqal, qualification d'appareils de stérilisation









Soudeuse thermique
d

La qualification de vos appareils de stérilisation

Soudeuses d'emballages stériles pour dispositifs médicaux

les étapes de la qualification

La qualification des performance des soudeuses thermiques d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés se déroule en 3 étapes, chacune d'elle étant réalisée en conformité avec la norme ISO 11607-1-2 :

  • Test thermométrique des mors chauffants

    La température est conforme si la température effective de soudage et la température réglée sur la machine présentent une différence de plus ou moins 5°C.

  • Vérification de la soudure

    Il s'agit de vérifier l'homogénéité de la soudure, sa résistance à l'arrachement, sa linéarité et sa continuité.
    La résistance de la soudure est vérifiée grâce à un dynamomètre étalon.


le rapport de qualification Logiqal

set de dispositif médical L'ensemble des tests et contrôles donne lieu à un rapport émis dans les 15 jours suivant la qualification, comprenant :

  • Des courbes en couleur faisant apparaître pour chaque cycle, les différents résultats

  • Les constats de vérification
    - de l’assemblage thermoscellé
    - de la température de soudage
    - de la continuité et la linéarité de la soudure

  • Les conclusions générales de la qualification,
    l'adéquation ou non aux préconisations pour l'appareil concerné

  • Les certificats d’étalonnage des outils de mesure qui ont servi à la qualification de l'appareil