La métrologie en stérilisation
La métrologie en stérilisation
Décongélateurs à plasma
Logiqal qualifie vos décongélateurs à plasma dans le respect de toutes les étapes de la qualification de performance pour répondre aux exigences des normes.
Recommandation ANSM plasma thérapeutique – juin 2012
Courrier AFSSAPS – mars 2011
Que contient le rapport de qualification Logiqal ?
- Le plan de chargement de l’appareil
- Les données numériques relevées pour chaque cycle de contrôle
- Des courbes en couleur faisant apparaître pour chaque cycle, les différents résultats
- Les conclusions de la qualification, l’adéquation ou non aux préconisations pour l’appareil concerné
- Le certificat d’étalonnage des outils de mesure qui ont servi à la qualification de l’appareil
La qualification en détail
La qualification se déroule en plusieurs étapes :
Essais métrologiques
Ils se déroulent selon la norme FD X 15 140, et sont réalisés grâce à des équipements de contrôle de mesure et d’essais dont l’étalonnage est raccordé aux étalons nationaux.
Définition de la consigne et des erreurs maximales tolérées (EMT)
Elles sont définies avec le client.
Caractérisation et vérification des enceintes
Cette étape respecte des procédures et modes opératoires certifiés ISO 9001.
Vérification : Contrôle de la température mesurée à l’intérieur de chacun des sacs pour protection de poches à plasma. Nombre de points de mesure défini avec le client.
Test d’ouverture de porte
Il permet notamment de déterminer le temps de retour au régime établi.