La métrologie en stérilisation
La métrologie en stérilisation
Thermosoudeuses
Logiqal qualifie vos thermosoudeuses selon les normes en vigueur.
Nous respectons les étapes de la qualification de performance pour répondre aux exigences des normes.
ISO 11607-2
EN 868-5
Le rapport de qualification Logiqal
Il reprend l’ensemble des tests et contrôles mais également :
- Les conclusions générales de la qualification : conforme ou non conforme
- Les résultats numériques
- Les courbes de force de scellage
- Les photos de sachets / gaines
- Les certificats d’étalonnage raccordés COFRAC ou équivalent des outils de mesure qui ont servi à la qualification de l’appareil
Les étapes de la qualification
La qualification de performance des thermosoudeuses pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés, se déroule en 3 étapes, en conformité avec la norme ISO 11607-1&2 :
Essai de résistance du scellage
Les performances de la thermosoudeuse utilisée pour le scellage des sachets et gaines doivent être suffisantes pour assurer une soudure étanche et résistante. La mesure de la résistance du scellage est effectuée à l’aide d’un dynamomètre innovant et spécialement développé pour Logiqal. Chaque technicien dispose d’un dynamomètre pour faire les mesures in situ.
Essai de pelabilité
Le scellage doit être continu et couvrir la largeur spécifiée. Il ne doit pas y avoir de plis synonyme de fuite.
Essai d’étanchéité
Les essais d’étanchéité sont réalisés avec du bleu de méthylène. Aucune fuite ne doit être constatée.