La métrologie en stérilisation
La métrologie en stérilisation
Stérilisateurs
basse température H2O2
Logiqal invente la mesure du péroxyde d’hydrogène
Comment respecter la norme NF ISO 22441 publiée à l’automne 2022 ?
La norme NF ISO 22441 de 2022, applicable à la validation des stérilisateurs basse température à la place de la NF EN ISO 14937, exige la mesure de la pression et la température, mais aussi de la concentration en vapeur de péroxyde d’hydrogène (VH2O2). Or, la concentration en VH2O2 au cours du cycle de stérilisation ne peut pas se faire par calcul, elle nécessite une mesure.
la mesure de la concentration en VH2O2
Logiqal a développé une technologie unique pour mesurer la concentration en VH2O2. Une innovation Logiqal.
Basé sur le principe de la spectrophotométrie, nos capteurs autonomes se glissent dans charges de stérilisation, au même titre que les capteurs de pression ou de température.
à savoir
La mesure de la concentration en VH2O2 dans la charge de stérilisation est essentielle car il s’agit de l’agent stérilisant. Sans une durée d’exposition suffisante à une concentration suffisante, la stérilisation est compromise.
Logiqal qualifie vos stérilisateurs basse température suivant les normes en vigueur.
Nous respectons les exigences imposées par la nouvelle norme internationale ISO 22441 (août 2022) qui remplacent celles de la norme ISO 14937.
Que contient le rapport de qualification Logiqal ?
L’ensemble des tests et contrôles fait l’objet d’un rapport précis, comprenant :
- Les conclusions de la qualification : conforme ou non conforme
- Les résultats numériques détaillés obtenus pour chaque cycle réalisé.
- Des courbes en couleur faisant apparaître pour chaque cycle, la concentration de VH2O2, la pression et la température mesurées.
- Les plans de chargement détaillant le contenu de la charge, le système d’emballage utilisé et faisant apparaître le placement des instruments de mesure.
- Le certificat d’étalonnage raccordé COFRAC ou équivalent des instruments de mesure qui ont servi à la qualification de l’appareil.
Les conclusions de la qualification
Logiqal fournit des conclusions pour mettre notamment en évidence le respect des valeurs attendues pour les éléments suivants :
- Taux d’inactivation microbiologique
- Aire sous la courbe H2O2 (AUC) pour chaque phase
- Pression tout au long du cycle
- Pression dynamique
- Temps de maintien pour chaque phase
- Températures maximales des produits stérilisés
- Résidus du procédé en fin de cycle