La métrologie en stérilisation
La métrologie en stérilisation
Enceintes thermostatiques
Logiqal qualifie vos enceintes climatiques et thermostatiques, banques de sang, congélateurs à plasma et containers de transports isothermes selon les normes en vigueur.
Nous respectons toutes les étapes de la qualification de performance pour répondre aux exigences des normes.
FD X 15 140
Que contient le rapport de qualification Logiqal ?
- Le plan de chargement de l’appareil
- Les données numériques relevées pour chaque cycle de contrôle
- Des courbes en couleur faisant apparaître pour chaque cycle, les différents résultats
- Les conclusions de la qualification, l’adéquation ou non aux préconisations pour l’appareil concerné
- Le certificat d’étalonnage des outils de mesure qui ont servi à la qualification de l’appareil
La qualification en détail
La caractérisation des enceintes climatiques et thermostatiques se déroule en plusieurs étapes :
- Essais métrologiques : Ils se déroulent selon la norme FD X 15 140, et sont réalisés grâce à des équipements de contrôle de mesure et d’essais dont l’étalonnage est raccordé aux étalons nationaux.
- Définition de la consigne et des erreurs maximales tolérées (EMT) avec le client.
- Caractérisation et vérification des enceintes : Cette étape respecte des procédures et modes opératoires certifiés ISO 9001 :
Caractérisation
Contrôle de l’homogénéité de l’ensemble des températures mesurées à différents endroits de l’enceinte climatique (9 points de mesure, PT 100) pour en vérifier la conformité avec la norme FD X 15 140 et la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 relative aux exigences concernant les conditions de conservation des produits sanguins labiles (PSL).
Vérification
Contrôle de l’homogénéité de l’ensemble des températures mesurées à différents endroits de l’enceinte climatique en provoquant une action volontaire (ouverture totale de la porte pendant une minute) conformément à la norme FD X 15 140.
Vérification
Contrôle de la température mesurée à l’intérieur du container isotherme pendant une durée correspondant au temps moyen de transport des PSL (Produits Sanguins Labiles). Nombre de points de mesure défini avec le client.
- Test d’ouverture de porte : Il permet notamment de déterminer le temps de retour au régime établi.